Tumore al polmone non operabile, approvato farmaco che agisce su sistema immunitario

È un’arma che si affianca a quelle tradizionali rappresentate da chirurgia, chemioterapia, radioterapia e terapie biologiche.

Un passo in avanti verso la sconfitta o la cronicizzazione della malattia. La decisione dell’AIFA conferma l’impegno dell’agenzia regolatoria italiana a supportare l’innovazione in un’area con significativi bisogni clinici insoddisfatti».

Lo studio che ha condotto all’approvazione della molecola in prima linea (su più di 300 persone)

ha dimostrato che a 1 anno il 70% dei pazienti trattati con pembrolizumab è vivo rispetto a circa il 50% con chemioterapia.

Sono stati osservati un 40% di riduzione del rischio di morte e un 50% di riduzione del rischio di progressione della malattia nei pazienti trattati con pembrolizumab

ed è risultata triplicata la sopravvivenza libera da progressione di malattia che, a 1 anno, raggiunge il 48% rispetto al 15% con chemioterapia.

«I dati che hanno portato all’approvazione del farmaco, prima negli Stati Uniti poi in Europa, sono “rivoluzionari”´,

perché per la prima volta in oltre 40 anni un gruppo di pazienti ha ricevuto un vantaggio in termini di sopravvivenza

in prima linea con una molecola immuno-oncologica al posto della tradizionale chemioterapia –

afferma il prof. Filippo de Marinis, Direttore della Divisione di Oncologia Toracica all’Istituto Europeo di Oncologia (IEO) di Milano -.

Con pembrolizumab inoltre si amplia il concetto di medicina di precisione: è l’unico farmaco immuno-oncologico basato sulla definizione di un biomarcatore,

PD-L1, che permette di scegliere il trattamento “giusto” per il paziente “giusto”.

In base cioè al livello di espressione di PD-L1 può essere utilizzata l’immuno-oncologia nel modo più efficace, con evidenti risparmi per il sistema sanitario.

In particolare il 75% dei pazienti con istotipo non squamoso e tutti quelli con istotipo

squamoso in fase metastatica, che oggi in prima linea sono trattati con chemioterapia,


potranno trarre importanti benefici dall’immuno-oncologia se rispondono a determinati criteri».

È stato infatti dimostrato che pembrolizumab è più efficace della chemioterapia tradizionale quando un biomarcatore, la proteina PD-L1,

è espresso a livelli elevati, in misura uguale o superiore al 50% delle cellule tumorali.

«È quindi necessario determinare immediatamente il livello di espressione di PD-L1,

cioè al momento della diagnosi della malattia in stadio IV non operabile – sottolinea il prof. Andrea Ardizzoni,